國(guó)內(nèi)首仿 一品紅培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）獲批上市

近日，一品紅收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）的《藥品注冊(cè)證書》。培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）屬于國(guó)家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，本次是以化學(xué)藥品4類申報(bào)注冊(cè)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）原研2018年獲批進(jìn)口，公司的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)獲批生產(chǎn)上市產(chǎn)品。

主要信息

藥品通用名稱：培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）

劑型：片劑

規(guī)格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平計(jì)）5mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20249535

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

根據(jù)核準(zhǔn)的說(shuō)明書，培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）適應(yīng)癥為：本品用于單藥治療不能充分控制高血壓的成人患者；或者作為替代療法適用于在相同劑量水平的培哚普利和氨氯地平聯(lián)合治療下病情得以控制的原發(fā)性高血壓。

培哚普利氨氯地平是培哚普利和氨氯地平組成的復(fù)方制劑，其藥理作用來(lái)自單藥和二者聯(lián)合的協(xié)同。

培哚普利是一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑。血管緊張素轉(zhuǎn)換酶能使血管緊張素Ⅰ轉(zhuǎn)化成有收縮血管作用的血管緊張素Ⅱ。此外，該酶能刺激腎皮質(zhì)分泌醛固酮，還能使具有舒張血管功能的緩激肽降解為無(wú)活性的七肽。培哚普利通過(guò)它的活性代謝物培哚普利拉發(fā)揮作用。氨氯地平是二氫吡啶類鈣離子內(nèi)流抑制劑（慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），可抑制鈣離子向心肌和血管平滑肌細(xì)胞的跨膜內(nèi)流。氨氯地平抗高血壓作用的機(jī)制為直接松弛血管平滑肌。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）2023年在中國(guó)城市和縣級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為21,874萬(wàn)元人民幣。