近日,由一品紅參股合作的國內(nèi)首個雙靶點分子膠新藥FD-001膠囊新藥臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局默示許可。該藥適應(yīng)癥為急性髓系白血?。ˋML)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)等血液腫瘤的治療。
FD-001是一品紅參股公司成都分迪藥業(yè)有限公司(以下簡稱:分迪藥業(yè))利用其專有的“ProDeDrug”分子膠合理設(shè)計平臺開發(fā)的一種口服分子膠藥物。臨床前研究顯示,其具有治療AML、MM和NHL等血液腫瘤的潛力。小鼠異種移植腫瘤模型體內(nèi)藥效研究表明,間斷給藥可以顯著減少腫瘤體積,進一步確定了患者的給藥頻率。重要的是,F(xiàn)D-001給藥不到兩周即可完全消除腫瘤,并在研究結(jié)束前動物體內(nèi)腫瘤不復(fù)發(fā)。這是由于FD-001可降解血液腫瘤中的轉(zhuǎn)錄因子GSPT1靶蛋白,從而誘導(dǎo)AML、MM和NHL等腫瘤細胞的調(diào)亡,并能清除腫瘤干細胞且不影響正常造血干細胞,可克服維奈克拉(Venetoclax)的不足。
臨床前研究還表明,F(xiàn)D-001具有優(yōu)異的口服吸收能力,使得其在動物體內(nèi)的藥效優(yōu)于BMS的CC900009和BiotheryX的BTX-1188。FD-001在同劑量下體內(nèi)藥效是CC900009的25倍,完全清除腫瘤的劑量是BTX-1188的1/13。動物安評研究顯示,其安全劑量略高于CC90009。因此,F(xiàn)D-001相對于前兩者具有更寬的安全窗口。
分迪藥業(yè)CEO蔡鑫博士表示,“FD-001有望成為同類最優(yōu)的藥物分子,可產(chǎn)生更好的療效和更少的潛在毒副作用。我們將快速推進該分子膠的臨床試驗,鑒于AML在美國屬于罕見病,而在中國具有患者優(yōu)勢,F(xiàn)D-001有望成為該靶點全球首家獲批上市藥物。”
一品紅始終專注健康事業(yè),將科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,已形成全產(chǎn)業(yè)鏈戰(zhàn)略布局。公司具備強勁的研發(fā)創(chuàng)新能力及轉(zhuǎn)化能力,在堅持加快自主創(chuàng)新項目的同時,引進先進技術(shù)創(chuàng)新項目,布局公司未來可持續(xù)發(fā)展創(chuàng)新產(chǎn)品。